12月12日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）于12月11日在中国澳门镜湖医院开出首张处方，这也是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内获批后开出的首张处方，标志着这款自身免疫性疾病领域的重磅产品正式开始惠及亚洲患者。
“伊曲莫德中国澳门首张处方落地，是云顶新耀商业化进程中的又一里程碑。继今年4月在澳门获批后，伊曲莫德作为云顶新耀第三款商业化新药，将为更多溃疡性结肠炎患者带来治疗新选择。今年我们也将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请，以进一步推进伊曲莫德的用药可及性，造福更多患者。”云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示。
资料显示，溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为现代难治性疾病，是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，其发病机制复杂，治疗难度大。随着病情的延长，患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升，给患者及其家庭带来了沉重的负担。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人。临床对于创新疗法的需求日益迫切，亟需更安全有效的口服疗法。
“伊曲莫德具有良好的获益-风险特征。这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合。近期公布的亚洲多中心Ⅲ期临床研究诱导期与维持期结果进一步证实了该药物的临床优势。期待伊曲莫德在亚洲其他地区早日获批，惠及更多患者。” 伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示。
据了解，伊曲莫德于2024年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准，每日一次口服，用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。它是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。最新公布的积极研究结果为该药物在临床实践中的广泛应用进一步提供了坚实的科学依据和支持：在今年7月公布的伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果中，伊曲莫德取得了在诱导期和维持期治疗的积极顶线结果，且安全性良好；10月，该研究的完整诱导期数据在第32届欧洲消化疾病周上公布，研究结果显示，伊曲莫德治疗组的所有主要和关键次要疗效目标均达到具有统计学意义和临床显著性的改善。
据介绍，伊曲莫德由ArenaPharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。此外，云顶新耀也于近期在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请，并获得正式受理。
为了提升这一创新疗法在中国患者的可及性，今年10月，在“港澳药械通“政策的助力下，伊曲莫德正式获得“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，并于12月纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）。目前可以在中山大学附属第一医院、南方医科大学深圳医院、佛山复星禅诚医院与广州和睦家医院四家大湾区药械通政策指定的医疗机构先行使用，后续还将在其他药械通资质医院陆续引入。
随着伊曲莫德在中国澳门首张处方的开出，云顶新耀有望继抗感染、肾病之后，提升在自免领域的市场竞争力。此前，云顶新耀已经成功将耐赋康®和依嘉®两大创新药物引入中国市场，并在商业化方面取得了显著的成果。日前，中信证券对云顶新耀进行了首次覆盖，认为其后续进展值得期待，对应“买入”评级。
本文来源：财经报道网