本文来源：时代商学院 作者：陈佳鑫
来源|时代投研
作者|陈佳鑫
编辑|郑少娜
继半年报后，三季报发布次日，艾力斯（688578.SH）再度上演“业绩大涨”“股价下跌”的剧情。
10月24日晚发布的三季报显示，前三季度艾力斯营收同比增长87.97%，净利润同比增长158.99%，但市场对此似乎并不买单，次日开盘艾力斯股价迅速下行，最多跌超5%，最终收跌3.21%。而今年半年报发布次日，艾力斯股价跌幅更是达到13.4%。
2020年12月，艾力斯顶着“肿瘤治疗创新药”光环登陆科创板，彼时由于新药仍未上市，艾力斯深陷亏损，2020年净利润亏损超3亿元，而营收仅为56万元。但凭借旗下第三代 EGFR-TKI 小分子靶向药“伏美替尼”的市场前景，艾力斯上市首日股价大涨82%，总市值达173亿元。
招股书显示，肺癌是我国发病率排名第一的癌症，相关治疗药物具有迫切的临床需求，而艾力斯的伏美替尼则是针对非小细胞肺癌患者的第三代 EGFR-TKI 小分子靶向药。
顶着多方压力，艾力斯上市次年业绩开始爆发，2021年营收增长至5.30亿元，净利润扭亏为盈。此后业绩高歌猛进，2023年营收已增长至20.18亿元，净利润也达6.44亿元。
但在今年两度交出亮眼财报的情况下，艾力斯却遭到投资者用脚投票，究竟为何？
时代投研注意到，虽然今年业绩增速仍维持高位，但从单季度来看，艾力斯业绩增速放缓迹象明显。
10月30日、11月1日，时代投研就业绩增速放缓原因、竞争格局变化等问题向艾力斯发函并致电询问，截至发稿前，对方仍未回应相关问题。
同花顺显示，截至11月1日，艾力斯股价报收51.60元/股，总市值为233.9亿元。三季报发布后，艾力斯股价已累计下跌约10%。
单季度业绩增速持续放缓，或告别高速增长期
同花顺iFinD显示，今年第一、二、三季度，艾力斯营收同比增速分别为168.65%、76.56%、59.73%；归母净利润同比增速分别为777.51%、101.73%、101.38%，业绩增速放缓迹象显著。
增速放缓或与第三代EGFR-TKI占有率已升至高位有关。
国金证券研报《生物制药行业：肿瘤创新药大梳理（二）肺癌篇》显示，EGFR-TKI 已历经三次迭代，与前两代相比，第三代EGFR-TKI 通过合理结构优化克服第一、二代 TKI 容易因 EGFR T790M 突变耐药的缺陷，并且对血脑屏障的穿透能力更强，更适用于伴随中枢神经系统转移的患者的治疗，在竞争中优势明显。
加上第三代EGFR-TKI陆续进入医保名录的因素，国金证券上述研报显示，2019年开始，第三代EGFR-TKI迅速替代第一、二代EGFR-TKI，市场份额从2018年的6%提升至2023年的80%，2024年上半年进一步提升至82%，不过市场份额提升的速度已有所放缓。
时代投研认为，后续第三代EGFR-TKI或仍存在替代第一、二代的空间，但替代空间已经较小，难以复制前几年高歌猛进的局面。
此外，中信证券研报显示，第三代EGFR-TKI耐药市场仍广阔，目前针对耐药患者的疗法和药物选择十分有限，存在大量未满足临床需求；中信证券测算国内有近8万名第三代EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者，对应国内治疗市场规模近80亿元；美国约有1.42万名耐药患者，市场空间约175亿元。（来源研报《医疗健康｜拨云见日，稳步攻克第三代EGFR-TKI耐药》）
时代投研认为，尽管第三代EGFR-TKI潜在市场广阔，但临床需求开发需要进一步研究突破，而药物临床研究并非一朝一夕之功。过去几年第三代EGFR-TKI市场以及艾力斯业绩的高速增长，很大程度上来源于替代红利，在替代红利逐渐消失后，第三代EGFR-TKI市场及艾力斯业绩增速放缓或难以避免。
竞品数量进入爆发期，伏美替尼增量空间恐受挤压
相对于市场前景，竞争格局的演变或更需警惕。
目前国内三代EGFR-TKI市场呈奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼三分天下之势，上述药物分别来自阿斯利康（AZN.O）、瀚森制药（03692.HK）、艾力斯。
天风证券研报显示，中国样本医院2023年EGFR-TKI销售额中，奥希替尼销售额达36.81亿元，阿美替尼为12.41亿元，伏美替尼为4.42亿元，位列三代EGFR-TKI销售额前三，其它三代EGFR-TKI药品销售额仍相对较低。
从时间线可以看到，如图表2所示，当前第三代EGFR-TKI或已进入新药密集上市期。其中2017—2022年数年时间内仅三款新药上市，而2023年5月至今一年多时间内便新增了三款上市新药。
除已上市的第三代EGFR-TKI药品外，如图表3所示，奥赛康（002755.SZ）的利厄替尼、强生（JNJ.N）的兰泽替尼也已分别于今年8月、10月申请在国内上市。
此外，还有多款第三代EGFR-TKI药品已处于临床三期阶段，如同源康医药（02410.HK）的TY-9591、江苏正大丰海制药有限公司的FHND-9041，离上市并不遥远。
对于新药来说，获批上市后，进入医保目录又是一个重要的转折点，无论伏美替尼还是另外两个早期获批上市的第三代EGFR-TKI药品，皆在进入医保目录后实现迅速放量。
尽管2023年以来新上市的三款第三代EGFR-TKI新药目前销售规模仍较小，不过上述三款新药的进医保之路均取得进展。
其中贝达药业（300558.SZ）的贝福替尼二线适应症已于2023年12月纳入国家医保，今年有望放量；而今年新获批上市的“瑞齐替尼”和“瑞厄替尼”也首次参与了刚刚结束的医保谈判。
时代投研认为，2023年前，第三代EGFR-TKI上市药品数量较少，加上替代前两代EGFR-TKI空间充足，竞争并非主旋律，行业处于蓝海阶段，彼时已上市的三款药品销售额均实现快速增长。
如今随着第三代EGFR-TKI渗透率升至高位，叠加上市新药涌现并陆续进入医保目录，未来几年第三代EGFR-TKI市场竞争预计将显著加剧，艾力斯的伏美替尼销售额增长放缓的趋势恐将延续。
（全文2161字）
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