海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日宣布，其研发的钆特酸葡胺注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。这一重大突破标志着普利制药生产的钆特酸葡胺注射液具备了在中国上市销售的资格，将对公司拓展国内市场带来积极影响。
钆特酸葡胺注射液是一种核磁共振检查中使用的造影剂，由法国GUERBE药业研发，最早于1989年在法国获批上市。普利制药钆特酸葡胺注射液此次中国获批5个规格，分别为：5ml:1.8845g、10ml:3.769g、15ml:5.6535g、20ml:7.538g、100ml:37.69g（以钆特酸葡胺计），与原研Guebert的美国获批规格一致，能全面满足临床不同患者核磁共振增强检查项目需要，丰富了国内的规格，能全面满足临床不同检查项目需要，避免药物的浪费或不足，实现精准给药需求。
近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。米内网数据显示，钆特酸葡胺注射液2023年的市场容量为5.9亿元，其中城市公立为5.1亿元（占所有销售终端销售额的86.71%）。钆特酸葡胺5年复合增长率13%，增长势头迅猛。
同时，钆特酸葡胺在核磁共振造影剂领域属于第二大市场，而第一大市场为钆喷酸葡胺。钆喷酸葡胺为线性含钆造影剂，钆特酸葡胺为环状含钆造影剂。2017年7月21日，考虑到钆剂脑内沉积风险，欧洲药品管理局（EMA）正式限制了部分线性钆对比剂的使用，其中包括钆喷酸葡胺。国家药品监督管理局也发布了药物警戒信息。
因此，环状含钆造影剂对线性含钆造影剂的替代成为市场趋势。若纳入对钆喷酸葡胺的市场迭代，钆特酸葡胺注射液将有更大的市场预期。
值得一提的是，公司已于2024年6月18日公告，该产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，标志着普利制药具备在美国销售钆特酸葡胺注射液的资格，进一步证明了普利制药在国际市场上的竞争力。
普利制药表示，2023年上半年公司在造影剂领域进行了重点战略布局，公司认为造影剂市场未来有较大机会。而在此前，普利制药开发的碘帕醇注射液作为公司在造影剂领域的首个产品，其获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为了公司在造影剂领域的一个重要里程碑。
普利制药此次获得NMPA的上市许可，不仅为公司带来了拓展国内造影剂市场的机遇，也再次展现了其在造影剂领域的研发实力。随着普利制药持续加大研发投入，公司在国内外市场的不断深耕，普利制药有望成为造影剂领域的领军企业，为全球患者提供更多高质量的医疗产品。
本文来源：财经报道网