近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,优卡迪生物医药公司申报的具有沉默白介素6(IL-6)表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种,针对难治/复发急性淋巴细胞白血病。资料显示,这是优卡迪生物研发的一款具有IL-6敲减功能的CD19靶向CAR-T细胞(ssCART-19)。值得注意的是,优卡迪生物是A股上市公司海南海药(000566)的参股公司,持股比例5.4880%。
资料显示,海南海药子公司海药投资已于2018年1月与优卡迪签署战略合作框架协议,达成战略合作,后以自有资金增资了优卡迪。
据悉,海南海药是一家集药品研发制造、生物医药、医疗器械、互联网医疗及医疗服务几大板块于一体,战略布局医疗健康领域的医药企业,并在创新方面持续耕耘,尤其是抗肿瘤药物的研发创新。公司成立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院、创新药研究院和中药研究院,加快推动创新药和仿制药迭代升级。公司主要围绕“抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、消化类、心脑血管、代谢类”等治疗领域深化业务布局。
根据公开资料介绍,上海优卡迪生物医药科技有限公司(以下简称“优卡迪”)于2015年2月在上海张江生物高科技孵化中心成立,是一家致力于全球细胞治疗技术创新和转化的生物制药企业。ssCART-19是其开发的第四代CAR-T产品,可同时表达CAR结构和IL-6沉默元件,可显著降低IL-6因子的释放水平,从而进一步降低单核细胞活化和促炎细胞因子的释放,从预防层面来减轻严重细胞因子释放综合征(CRS)和严重免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的发生率,从而提高CAR-T的用药安全性。
另外,优卡迪拥有多个独创性的核心技术平台,包括SMART小核苷酸基因调控赋能技术平台、MADDS抗体创新成药性技术平台、6H生产质量控制平台等。并且,公司在宝山落地了CART密闭化生产体系,建筑面积约1万方,用于建设国际先进百亿级的基因和细胞治疗科研、产业化和商务化中心,打造国际一流的免疫治疗肿瘤创新技术转化中心和先进、高端基因工程化免疫细胞产业链中心,主要包括CAR-T产品的产业化生产以及质粒、病毒、CAR-T细胞的CDMO服务:
优卡迪产品管线布局广泛,包括用于治疗血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等产品。公司创新型产品SSCART-19注射液可突破性用于CAR-T禁忌症中枢神经系统白血病(俗称“脑白”)的治疗,目前已进入关键临床阶段。优卡迪与瑞金医院、仁济医院等多家国内三甲医院血液科合作,已成功救治了1000多例晚期癌症患者,受试晚期肿瘤患者最长生存期已超过8年。
CAR-T细胞免疫疗法是近年来肿瘤治疗领域关注的重点。目前CAR-T免疫疗法主要应用于血液肿瘤的治疗如急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病,像肺癌、肝癌、胃癌等实体瘤也有涉及。未来,海南海药如能与优卡迪持续深入合作,发挥双方优势,实现资源共享,也将进一步推动细胞治疗技术的发展。
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