近期，国内药企在GLP-1领域进展消息不断。翰宇药业(300199)去年12月公告，12月23日公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。本次利拉鲁肽注射液获得FDA批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。
近期，国内药企在GLP-1领域进展消息不断。
翰宇药业(300199)去年12月公告，12月23日公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。本次利拉鲁肽注射液获得FDA批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。
自翰宇药业公告其利拉鲁肽注射液正式获得美国FDA批准上市销售已过去两周时间，记者就最新制剂出口具体情况致电翰宇药业。公司表示，截至1月7日，翰宇药业已陆续向美国发出了超百万支的利拉鲁肽制剂，该产品是美国的首仿药。
翰宇药业表示，将继续跟进合作方Hikma在美国的销售节奏，灵活结合空运和海运的物流策略，确保美国终端市场药品供应。翰宇药业表示，公司对2025年国际市场充满信心，并期待与全球合作伙伴们携手，将优质药品带给全球患者。
就2025年发展目标，翰宇药业表示，2025年公司将迎来全球发展战略的重要飞跃。经过多年的团队努力，翰宇药业不仅将国际多肽制剂业务带入了业绩收获期，还将在多肽高端制剂、多肽原料药、小核酸以及创新药CDMO四大核心领域进一步拓展。翰宇药业表示，公司将积极思考如何利用人工智能技术，推动公司的数字化转型。
回溯公告，去年12月翰宇药业披露，公司利拉鲁肽注射液正式登陆美国市场。公告指出，截至目前，翰宇药业与Hikma已签署累计合同金额为4640万美元（折合人民币3.38亿元，含税）。此次FDA批准意味着利拉鲁肽注射液拥有美国合法销售资格，将有助于公司与合作伙伴共同开拓美国市场，提升产品市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，促进健康长远稳定的发展。
资料显示，利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。据悉，翰宇药业目前已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台。除利拉鲁肽外，公司已布局有司美格鲁肽、司美格鲁肽(重组)、替尔泊肽、瑞他鲁肽、利拉鲁肽、格拉替雷等。