本文来源：时代财经 作者：张羽岐
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2024年，中国药审制度改革进入第十年，随着中国医药市场竞争加剧，老牌传统药企向“新”转型的进程正在提速。
11月底，科伦药业（002422.SZ）控股子公司科伦博泰（06990.HK）对外宣布，其首款针对既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）获国家药监局（NMPA）批准于中国上市。这是首个国产TROP2ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。
这是“输液大王”科伦药业在转型做创新药后的又一次成功。
无独有偶，中国生物制药（01177.HK，下称“中生制药”）也在创新药领域加快布局。11月20日，中生制药与礼新医药签署了股权投资及战略合作协议，中生制药将以自筹资金入股礼新医药，以1.42亿元的价格获得礼新医药4.91%的股权，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物在中国大陆地区达成战略合作。
而在此之前，2024年10月底，中生制药采用“协议转让+部分要约”的方式对浩欧博（688656.SH）进行收购，总价格为6.3亿元。收购完成后，中生制药将通过全资子公司辉煌润康和控股子公司双润正安持有浩欧博55%股权，成为浩欧博新的实际控制人。
一位医药行业资深人士告诉时代财经，中生制药此举实际上是传统药企转型趋势下必要的一环。按照目前市场形势和中生制药本身的市场地位，这一企业更倾向于对外投资与自主研发“两条腿”走路的策略方式转型，这些事大多是传统药企转型在做的事情。从目前企业的变化也可以观察到，中生制药向创新方向转型的策略不只是对外收购、入股，买买买等方式进行转型，它也在对内自主研发项目。
科伦博泰和中生制药在创新药领域动作频频，是老牌传统药企转型加速的一个缩影。自2015年中国实施新药审评审批制度改革起，尤其是近年来随着新药申报、集采等各类医药政策的推进，国内医药创新实现了跨越式发展。
有一组数据可以佐证。2017年以后，国产新药IND（新药临床研究申请）及新药IND的获批数量在逐年增长，打破了进口药物占国内创新药品种“半壁江山”的局面。根据Insight数据库统计，中国新药IND的数量从2017年的548件快速增长至2023年的3090件，2024年上半年已申报1472件；2017年~2023年，新药IND的获批数量亦在逐年增长，从501件增长至2640件，同比增长13.55%，2024年上半年已获批2044件。
多位受访人士对时代财经指出，与此前相比，中国医药市场的逻辑已然发生改变，于传统药企而言，向创新药层面转变的路不是可选项，而是必选项。如果仍然停留在此前依靠大的仿制药单品或几个产品继续销售的逻辑向前走，而不创新，必然没有未来。
转什么？怎么转？
众多传统药企已经意识到创新转型的必要性，但怎么转、转什么，并非只有一个答案。
多位受访者告诉时代财经，传统药企向创新药转型大致上有两种路径，一种是“外延式”，即对外合作，包括并购、与创新药企合作或获得其他资本方的关注，从而获得管线、平台或者收购某个优质企业等，借助外力达到转型目的。
多位受访人士对时代财经称，“买买买”已经成为传统药企向创新方向转型的常态化选择之一，近几年不仅是跨国药企通过这一策略物色中国本土的好项目，传统药企也不例外，他们挑选合适的项目、靶点，买过来为自己的创新药跑道添加筹码。
以华东医药（000963.SZ）为例，过去几年，华东医药在“买买买”方面备受瞩目，甚至被业内称为“BD狂人”。2021-2023年，其在3年内共完成BD交易超20笔。进入2024年，华东医药仍在延续凶猛的外延式扩张，仅前8个月就“下单”了6笔，据时代财经统计，其涉及的交易金额合计最高超过50亿元。
另一种是“内生式”，即依靠企业自身研发，如恒瑞医药、石药集团、科伦药业等大型传统药企都采用了这种模式，但这种模式投入高，也比较难回报，甚至有可能追赶不上市场的节奏，在某个靶点已经布局的情况下，很难有先发优势及开拓市场规模的可能性。
这些年，恒瑞医药重金砸向创新药领域。截至目前，恒瑞医药累计的研发投入已经超过400亿元，从2021年到2023年平均每年投入超过60亿元。2024年前三季度，其研发费用为45.49亿元，同比增加22%。目前，恒瑞医药正在临床开发阶段的创新产品有90多个，在国内外开展的临床试验多达300余项。
E药产业研究院执行院长杜臣向时代财经进一步解释了传统药企“内生式”转型到底是如何推进的。他指出，“内生式”转型一般分为体外孵化和母体内培育两种路径，体外孵化是指完全做外部研发，单独建设，独立核算等，如科伦博泰；母体内培育则是从思维方式、经营方式、人才激励方式、技术进步，乃至企业文化上都要脱胎换骨，才能进一步发展创新药。
科伦药业是体外孵化的典型代表。2016年，“输液大王”科伦药业才真正下定决心落下创新药的这步棋。这一年，科伦博泰成立，七年后在港交所主板上市。
2022年，科伦博泰与默沙东就数款ADC产品达成超百亿美元的交易，引发业界关注。科伦博泰在2024年半年报中表示，预期在2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT（商品名：佳泰莱）、A166（商品名：舒泰莱）、A167（商品名：科泰莱）及A140（商品名：达泰莱）。公司已经组建了一支成熟的商业化团队，筹备并实行战略产品的营销和商业化。
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随着市场竞争升级，大部分传统药企在转型过程中并未局限于某种单一的策略。根据自身的资金、研发、人才等优势的不同，各家药企有倾向性地选择适合自己的转型路径。
近年来，石药集团（01093.HK）就通过资产腾挪、整合的方式进行创新转型。2023年，石药集团旗下全资子公司新诺威（300765.SZ）以18.71亿元的现金增资收购石药集团另一家子公司——巨石生物51%股权，实现对巨石生物的控股。
巨石生物成立于2019年，是石药集团的生物创新药核心资产之一。根据公告，巨石生物主要研发抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及mRNA疫苗，是石药集团发展创新药的载体，其“度恩泰”系国内首个获批上市针对新冠病毒的mRNA疫苗。
也是在这一年的11月，新诺威正式更名为“石药创新制药股份有限公司”。
2024年10月，新诺威公布了收购石药百克的方案，计划以76亿元的对价收购石药百克100%股权。通过此次交易，新诺威将国内首款长效升白生物药物“津优力”收入囊中，并实现在GLP-1产品系列的布局。
和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国对时代财经表示，“自主或是对外并购各有各的优势，也各有各的不足。自主创新要自己组建团队，要有实力、有体系，以及有目标和方向，包括本身的文化、机制都能够支撑其走下去。并购则需要企业对项目有选择判断的能力，包括对后期的进程有一个足够的预判。两种策略不一定谁更好，要看企业如何选择。”
人才和专业化挑战
时代财经梳理发现，一些大型传统药企已经在中国创新药发展的早期阶段就决定向创新药方向转型，也逐步摸索清楚了自己的实力和加码的方向。
一位不愿具名的医药投资人士对时代财经指出，像上述提到的石药集团、科伦药业在转型过程中均各有特色。石药集团从原料药到制剂再到制造创新，实际上整个结构做了调整，后续又有资源支持持续输出创新能力；科伦药业则是将旗下的创新领域公司化，从大输液方向转型，再到资本运作，整个脉络和选择都是比较可行的。
但时代财经也观察到，有些传统药企转型起步较晚，是在集采等政策导致其原有的主营业务失速之后，才进一步在创新药领域重金加码。
多位受访人士对时代财经指出，传统药企在变革过程中尽管资金链相对充足，但明显有劣势的一面。向创新药靠近意味着内部的模式也要从传统向创新方面转变，有创新的人才、有对创新项目的敏感性和判断力，这当中不仅是依靠外部的变革趋势指引以及砸钱解决，更多的是传统与创新的磨合与不断交锋，谁取胜了，谁才能继续存活下去。
“当一家传统的药企决定开始做创新药，首先想到的是引进高层次的人才，这些人才的思维方式、工作方式更偏向创新、革新，更接近全球最先进的技术模式，但其理念或许与传统企业的老板有冲突，科学家喜欢这种方式研发、布局创新药，但老板不喜欢，创新药研发就很难进行下去。”杜臣形象地告诉时代财经，他看到过很多类似的案例，人才与传统药企的运营模式、企业文化、研发模式相冲突，最终导致创新无法进行。
陈建国也对时代财经指出，很多上市公司高喊创新，要向创新药行列发力，但是连续几年都没有任何动作或者项目没有任何进展，这种情况也比比皆是。对企业来说，硬件条件诸如实验室、团队比较容易可以买到、挖到，但是企业老板、团队对于创新的认识到什么层面才是关键。这也是传统药企转型的困境，即管理层的滞后性，他们自己都没有想清楚怎么做创新。
“到底要把创新做到什么位置，投入多少、获得什么成绩，需要耐心资本，创新也同样需要耐心。有的企业急功近利，判断就可能是错的，投入也可能是错位的；有的企业则每年动作明确，沿着这个方向走下去做创新药可能很久，但最终可能有较好的结果。”陈建国告诉时代财经。
不仅如此，即便想明白如何创新，也需要快准狠地研发或者购买项目。当下，跨国药企在中国市场“买买买”的动作加快，且相对来说价格开得更高，项目抢得更快。在很多优质的管线上，传统药企面临着来自跨国药企的激烈竞争。
诸如最近一个多月，默沙东先于中生制药与礼新医药达成合作，以5.88亿美元的预付款、27亿美元的里程碑付款，从礼新医药获得PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。德国生物技术公司BioNTech也与中国Biotech普米斯达成合作，以8亿美元的预付款、1.5亿美元的里程碑付款收购该公司。
“从对外投资的角度来看，这种收购、买管线动作在全球及中国市场会越来越多，特别是整个医药融资市场环境改变之后，大药企也会把更多的精力瞄向积极创新的企业。这就需要企业的判断力和动作效率。”陈建国对时代财经指出，当下，一些传统药企的这种判断力、专业性以及果断性仍然不足。一方面，很多传统药企还在观望，对向创新药方向调整、调动资金时犹豫不决，没有放长线到钓大鱼的心态，只想短线成功；另一方面，内部人缺乏项目好坏判断的专业性能力，整个市场的玩法变了，但一些企业还在原地踏步，对新项目判断鲜少有经验。