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齐鲁制药重磅1类新药获批上市 太美医疗科技IRC服务高效助力

9月30日,国家药品监督管理局宣布,齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)获得上市批准,用于治疗复发或转移性宫颈癌。根据公开资料,该款药物是一款双功能组合抗体,由齐鲁制药耗时7年自主研发,即将进入临床使用,有望为癌症患者带来更多选择。

值得注意的是,艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(艾托组合抗体,研发代号QL1706)是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体,由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能,艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路,激活抗肿瘤免疫反应。

齐鲁制药重磅1类新药获批上市 太美医疗科技IRC服务高效助力图片来源:国家药品监督管理局

作为长期战略合作伙伴,太美医疗科技独立评审中心(IRC)承担了支持此次获批的关键研究的独立疗效评估工作,依托丰富的独立疗效评估经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统,以及快速响应的优质服务,如期高质量交付项目成果,助力产品获批,受到申办方好评。

此前,双方已在多项关键临床研究中展开合作,多款创新药物及适应症顺利获批。

支持此次艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市的关键II期注册研究(DUBHE-C-206)是一项多中心、单臂、开放的II期临床试验,纳入了一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移性宫颈癌患者。研究共纳入148例患者。中位随访时间为17.5个月时,ORR为33.3%,DCR为65.3%,中位PFS达到5.4个月(均为IRC评估结果),中位OS达到17.1个月。安全性方面,共计107例(72.3%)患者发生了治疗相关不良事件(TRAE),其中40例(27.0%)患者发生≥3级TRAE。

结果表明,艾托组合抗体在一线标准治疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中表现出良好的疗效和安全性,有望成为宫颈癌患者的后线治疗更加有效且安全的选择。

太美医疗科技独立评审中心(IRC)以自主研发的eImage系统为依托,支持远程阅片评估,项目全程线上运营管理,专业的医学和项目运营团队以及丰富的国内外资深影像医学/阅片专家团队资源,确保高效、合规、准确开展盲态独立中心阅片,减少阅片偏倚,提高阅片结果准确可靠性,加速试验进程和获批,降低成本。至今,公司已经为150多家申办方提供IRC服务,拥有350多个项目经验,其中近50个项目通过核查,31个项目获批上市。

太美医疗科技对于合作伙伴所取得的成绩表示衷心祝贺,期待双方在未来的合作中继续携手并进,再创辉煌!

本文来源:财经报道网