近日，华东医药（股票代码：SZ.000963）全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司引进的重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）自主创新研发、拥有全球知识产权的重组A型肉毒毒素YY001迎来重大进展。9月12日，由16家研究中心共同组织召开了临床总结会。YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001）顺利完成，即将进入新药注册阶段，成为全球首个完成III期临床试验的重组A型肉毒毒素。
数据显示，YY001在大规模人群的III期临床试验中表现出与已完成的I/II期临床结果的高度一致性，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。该项临床试验的成功在全球肉毒素领域树立了从天然肉毒素跨越到重组肉毒素的一个重要里程碑。
重组蛋白疗效及安全性兼优，肉毒素市场潜力不断释放
据了解，YY001是由誉颜制药自主创新研发并拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素，与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点。华东医药拥有YY001在中国大陆、香港、澳门医美适应症领域的独家商业化权益。
A型肉毒素产生高活性的作用原理已得到深入的研究并获得普遍的共识, 也是临床应用最广泛的肉毒素。然而，传统的A型肉毒素都具有安全缺陷，目前，国内外所有A型肉毒素的产品都来自致病性肉毒杆菌，安全生产风险高。此外，绝大多数A型肉毒素产品都有活性蛋白纯度低的缺陷。
重组蛋白技术有望成为众多缺陷的解决方案，然而，重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。誉颜制药通过创立的系列化重组蛋白药的研发平台，从基因工程入手，通过创新性基因结构设计，使用安全的蛋白表达系统，用了数年时间研发完成了首个重组A型肉毒毒素YY001的临床前研究，于2023年5月结束II期临床试验。YY001此次III期临床试验取得全面成功，将填补肉毒素的市场空白。
肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展潜力巨大。据国际权威医美研究机构ISAPS数据显示，2022年全球肉毒素市场规模已突破50亿美元大关，相较于前一年增长了约15%。同时，肉毒素是使用率最高的非手术类医美项目，2022年全球整形外科医师施行922万例肉毒素手术，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，远高于玻尿酸。在国内，肉毒素市场同样表现强劲，2022年国内合规渠道肉毒素市场规模为83亿人民币，2023年达97.58亿人民币，2017-2023年复合年均增长率16.37%，随着人们对美的追求不断提升，国内肉毒素市场有望保持高增长。不仅市场广阔，肉毒素应用范围同样广阔，可实现医学+美学双应用。肉毒素首先被FDA批准应用于斜视的临床治疗，现已广泛运用于神经、康复及泌尿等临床治疗领域。在我国，随着肉毒素的大量的临床应用，其应用范围适应症也正在被逐步开发，向其他医疗应用拓展。
YY001通过全新的重组蛋白的技术路线生产肉毒素，可以显著降低安全风险、并大幅提高产品纯度。YY001表达了与天然A型肉毒素结构完全一致的高纯度毒素蛋白，高纯度的重组蛋白意味着高蛋白比活性，能够降低外源蛋白带来的免疫原性风险，能够在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒素的生物安全风险，解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒素的生物安全问题，并可提高YY001给药的整体安全性。叠加创新设计的三重过滤技术，YY001纯度高、比活性高、反应率显著，被业内视为新一代肉毒素。值得一提的是，YY001是全球首个完成III期临床试验的重组A型肉毒毒素，其用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究（代号YY001-002）亦于今年7月获得CDE批准并开始入组受试者，是全球范围内首个应用于医疗领域的重组A型肉毒毒素，占据先发优势。
誉颜制药表示，重组A型肉毒毒素的新技术路线是对传统肉毒杆菌发酵生产肉毒毒素工艺的一个重要变革，将积极把重组A型肉毒毒素优质产品推向医美和医疗两大重要市场。此次，重组A型肉毒素YY001医美适应症 III期临床试验顺利完成，极大地推进了YY001的上市进程。华东医药的强大商业化优势有望成为YY001在国内市场开疆扩土的利刃。
值得一提的是，华东医药持续加码布局肉毒素领域，还引进了韩国ATGC公司的肉毒素产品ATGC-110全球权益（不含印度）。ATGC-110是一种基于ATGC公司自主开发的、处于临床研究阶段的神经调节物，其药物活性成分为150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。ATGC-110能阻截引起肌肉收缩的神经细胞传递功能，使肌肉得以放松，令面部线条平滑，达到改善皱纹及防止新皱纹产生。不同于传统900 kDa的肉毒素产品，ATGC-110是完全不含复合蛋白成份的肉毒杆菌素，只保留活性神经毒素。，可减少抗药性的风险，其优点是对重复治疗和大剂量治疗相对安全。2024年2月，ATGC-110韩国上市申请已经获得受理。
华东医药深耕高端医美市场，纵深发展注射填充针剂领域
华东医药持续布局医美领域，丰富注射类产品管线，为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。截至目前，在注射填充针剂领域，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括Ellansé®伊妍仕®、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma®V型及X型再生针剂等，在注射类产品实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。
2024年7月，MaiLi系列玻尿酸在新加坡顺利上市、积极开拓新市场，其于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。华东医药正持续推进MaiLi系列产品的国内注册进程，针对MaiLi 系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme两款产品进行了国内的临床试验。其中MaiLi Extreme已于2024年4月递交国内注册申请并获得受理，有望于2025年内获批。
Ellansé®伊妍仕®是华东医药医美的核心产品之一，因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被冠以“少女针”的称号。Ellansé®伊妍仕®S型已在国内上市，是国内首款获批的三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，且新增“额部填充”适应症于2024年5月6日完成中国临床试验首例受试者入组；Ellansé®伊妍仕®M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组，目前正在进行随访。
此外，华东医药另一款再生医美填充剂聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®的临床试验也在如火如荼地推进中。Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，该产品于2020年获得欧盟CE认证，截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。2022年12月，Lanluma®已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。2024年5月，Lanluma®顺利通过国际合作临床试验备案，评估Lanluma®用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性，7月已完成全国多家中心的临床研究启动工作，正在入组阶段。
华东医药在国际上持续推进注射填充管线的临床布局，加速高端医美全球化进程。2024年7月，华东医药子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015基于PLUM临床研究已提交了欧盟CE-MDR认证申请，预计将于2025年获得欧盟CE-MDR认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。
从整体产品管线布局来看，华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品38款，其中海内外已上市产品达24款，在研全球创新产品14款，华东医药通过医美全球化经营布局，着力打造国际化品牌硬实力。
展望未来，华东医药将继续依托其国际化的品牌优势，推动医美科技的创新与发展，为市场提供更安全、更有效的医美产品，以满足全球求美者的需求。同时，公司将进一步强化全球资源整合能力，深化国际合作，拓宽市场渠道，确保产品在全球范围内的快速渗透与影响力提升。华东医药致力于成为医美领域的技术引领者和市场领导者，以其卓越的产品力和品牌影响力，为全球求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案，开启医美产业的新篇章。
本文来源：财经报道网