2024年8月23日晚间,深圳翰宇药业股份有限公司(股票代码:300199.SZ,下称“翰宇药业”或“公司”)发布2024年半年度报告。截至2024年6月30日,公司实现营业收入2.56亿元,实现归母净利润-1035.88万元,同比增长69.65%,经营活动产生的现金流量净额3298.46万元,同比增长187.58%。
从半年报披露数据来看,业务开拓方面,翰宇药业通过加码海外市场及国际合作,出口业务营收同比增速高达236.35%;叠加BD对外授权签约成功落地,公司的利润变动趋势正在向好。费用控制方面,翰宇药业持续优化费用结构,实现销售费用同比下降61.03%、管理费用同比下降15.83%。
海外订单兑现,GLP-1商业化进程加速
目前,翰宇药业增长重心逐渐从国内转向国际,打造自身第二成长曲线,2024年半年度翰宇药业国际业务进展迅猛,呈爆发式增长,实现海外营收1.14亿元,占总营收的44.61%,同比增速高达236.35%。证明翰宇药业业务结构已取得显著成效。
近年来,以GLP-1药物为代表的多肽药展现出强大的增长动力,相关产品销售额快速爬升,制剂全球销量暴涨,对应多肽原料药需求同样快速扩大。根据中金公司此前发布研报,预期2030年GLP-1注射剂原料药需求将达到50吨级别。目前,翰宇药业司美格鲁肽原料药于已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审批受理,替尔泊肽
原料药获得美国 DMF 备案号。
BD交易落地,打开全球市场机遇
根据翰宇药业此前发布公告显示,上半年翰宇药业利拉鲁肽已经取得阶段性成果,获得美国FDA暂定批准,根据目前FDA官网显示,公司是唯一一家获批ANDA利拉鲁肽注射液的企业,且已与国际仿制药巨头Hikma达成合作,相关订单首批产品已经出口至美国。
此外,减重重磅产品 – 司美格鲁肽,翰宇药业于今年上半年与三生蔓迪成功达成BD(Business Development)授权合作,基于药品自带的消费“基因”及不断扩大的市场需求,在翰宇药业强研发、高质量、及三生蔓迪电商平台优势加持下,未来有望拉动国内外业务增长。
此外,2024年6月,国家卫健委等16个部门印发《“体重管理年”活动实施方案》,为体重管理市场增长坚定信心。目前,翰宇药业司美格鲁肽已经启动临床三期。
总的来说,前述合作均采用BD的对外许可授权(License out)合作模式,除前端里程碑交易对价外,还享有出货价、以及后端销售收入分成。在相关产品达成里程碑条款及产品上市后,可以预见翰宇药业营收有望实现快速增长。
FDA品质,抢占全球市场先机
翰宇药业之所以能在国际市场抢占先机,赢得合作伙伴认可,离不开强大的研发平台和严格的质量管控。
翰宇药业已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台,大力推动技术改进和产能提升。根据半年报显示,截至报告期末,翰宇药业母公司共获得国内专利授权285件,其中发明专利279件;国外专利授权31项,各类多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先,在技术储备、人才体系、研发平台等多方面都展现出强劲的研发实力,2024年半年度研发投入占比达19.27%。
在质量方面,目前 ,翰宇药业坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部研发中心均已通过美国FDA现场检查,美国食品药品监督管理局(FDA)是全球最有权威的药品管理机构之一,代表着翰宇药业从研发到生产均已经达到国际顶尖的质量水准;此外,2024年上半年,翰宇武汉首次通过TGA的GMP认证。
质量是国际客户选择合作方的重要参考指标之一,也关乎已在手订单的延续性;同时在注册申报、审批、上市等过程中也将拥有更高的效率和优势,为后续开拓国际市场提供了坚实的后盾。
结语:翰宇药业作为多肽药物制造领域先进企业,在逆境中展现出了强大的弹性和发展活力,始终坚持探索未满足的临床需求,前瞻性瞄准GLP-1靶点开展布局,紧抓国际化发展机遇。公司正在不断兑现“研发驱动”以及“出口+BD合作”经营模式下的第二增长曲线,未来值得期待!
本文来源：财经报道网