本文来源：时代财经 作者：李傲华
恒瑞医药（600276.SH）创新药收入首次超过仿制药。
8月21日晚，恒瑞医药发布2024年上半年业绩报告。半年报显示，2024年上半年，恒瑞医药实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；实现归母净利润34.32亿元，同比增长48.67%；实现扣非净利润34.90亿元，同比增长55.58%。
其中，今年上半年，恒瑞医药创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长33%。此外，恒瑞医药还收到了来自德国默克的1.6亿欧元（折合人民币约12.72亿元）对外许可首付款。据估算，上述两项创新收入总和占总营收比重超过一半。
与此同时，恒瑞医药宣布，预计将于今年股东大会审议通过相关议案后实施2024年员工持股计划，股票来源为公司回购专用证券账户中已回购的公司股份。自2024年5月董事会审议通过《关于回购公司股份方案的议案》以来，恒瑞医药已累计回购258.32万股，总金额超1亿元。截至目前，恒瑞医药累计现金分红总额约80.29亿元。
8月22日，恒瑞医药报收43.93元/股，涨3.83%，总市值2802亿元。
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创新药收入同比增长33%
集采对于恒瑞医药业绩的影响，大约在2021年开始集中体现。在经过了3年的调整后，恒瑞医药的业绩增速已经恢复。2024年上半年，恒瑞医药实现归母净利润34.32亿元，创下了公司半年报净利润的纪录。
从创新药和仿制药的收入占比来看，创新药业务已经成为恒瑞医药最大的增长引擎。
2024年上半年，恒瑞医药的仿制药收入仍在下滑，恒瑞医药也坦言，仿制药集采对销售仍然有一定程度的压力。2024年3月，第九批国家集采开始执行，恒瑞医药涉及的产品注射用醋酸卡泊芬净在上半年的销售额同比减少了2.79亿元。在地方集采涉及的产品中，报告期内，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液销售额同比减少2.76亿元。
在今年上半年，恒瑞医药继续加大研发投入，累计研发投入38.60亿元，其中费用化研发投入30.38亿元。
其中，雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、SGLT2抑制剂恒格列净等产品在进入医保后，进院数量增加，收入快速增长；PD-L1单抗阿得贝利单抗虽然还未被纳入国家医保目录，但多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录，因此产品收入也得到提升。
作为恒瑞医药目前创新药板块中的重要产品，PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的临床研究也在持续推进。根据恒瑞医药披露，一项长期随访数据显示，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%）；另一项数据则显示，卡瑞利珠联合阿帕替尼（“双艾组合”）治疗不可切除肝细胞癌中位总生存期（OS）达到23.8个月，在目前获批的肝细胞癌一线治疗方案中，“双艾”组合是中位OS数据最长的治疗方案。
ADC（抗体偶联药物）是恒瑞医药押注的下一个重点赛道。截至目前，恒瑞医药的ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款产品进入Ⅲ期临床；SHR-A1811已有6项适应证被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。
在半年报中，恒瑞医药明确表示，公司积极优化调整管线布局，坚决淘汰低竞争力的me-too（派生药）产品，力争使First-in-class（全球首创）及Best-in-class（同类最优）的高质量、差异化产品成为未来研发主体。
BD迅猛，FDA“闯关”结局如何？
除了创新药的销售收入以外，在2024年上半年，来自BD（商业拓展）的收入也开始给恒瑞医药带来大笔的增收。
近两年来，恒瑞医药的BD脚步大大加快，交易规模不断提高。截至目前，恒瑞医药已经实现了11项创新药海外授权合作。
2023年10月，恒瑞医药公告称，将具有自主知识产权的1类新药HRS-1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给隶属于德国默克集团的Merck Healthcare。该项合作交易总金额可超14亿欧元，其中包括1.6亿欧元的首付款、4000万欧元的技术转移费以及研发和销售里程碑付款、销售分成等。
2024年5月，恒瑞医药将GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利打包授予了美国Hercules公司，该项交易的首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。区别于此前的对外授权交易，此次GLP-1类新药BD交易中，恒瑞医药除了能获得现金收益外，还将通过股权置换的形式获得Hercules公司19.9%的股权，成为合作方Hercules的股东。这可以为恒瑞医药在后续的研发、商业化中保有更大的权益。
恒瑞医药一方面通过对外合作来进一步打开海外市场，另一方面也在自行推进新药在海外市场的审批上市。
今年7月，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，恒瑞医药成为首个在美国获得该品种仿制药批准的厂家。2023年，布比卡因相关剂型在全球的销售额约为5.38亿美元（折合人民币约39亿元）。在美国，首个获得仿制药申请批准的公司可以享有180天的市场独占期，在这期间，美国FDA不会批准其他相同活性成分的简略新药申请（ANDA）。
今年1月29日，恒瑞医药公告称，子公司成都盛迪医药有限公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊ANDA申请已经获得批准，这也是美国FDA批准的第一个该品种的仿制药。
恒瑞医药方面表示，在创新药海外临床推进方面，目前，氟唑帕利、海曲泊帕等创新药的多个国际多中心Ⅲ期项目正在进行中；SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。
卡瑞利珠单抗“闯关”美国FDA的进展也备受关注。今年5月，恒瑞医药公告称，收到了美国FDA关于“双艾”组合用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信，恒瑞医药会积极与美国FDA保持密切沟通，并尽快提交上市申请。
至于质量管控的问题，在半年报中，恒瑞医药也表示，上半年公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计31次。针对美国FDA在连云港黄河路38号厂区现场检查中提出的整改建议，公司已组织内外专家及第三方咨询机构评估和指导，全力整改，确保及时整改到位。