近日，一品红（300723.SZ）与美国Arthrosi公司合作研发的全球创新痛风药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。该认定对推进AR882临床试验以及上市注册进度具有积极意义。
快速通道认定（FTD）是美国FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物后续研发和批准上市。
“AR882获得FDA授予的快速通道资格是项目研发的一个重要里程碑，表明FDA不但充分认可临床可见痛风石的严重性及危及生命的本质，而且认可AR882能够满足这一关键临床需求的潜力。” Arthrosi创始人表示，“我们将与FDA紧密配合，加快AR882的研发进度。随着关键的Ⅲ期临床项目的开展，我们期待尽快向前推进AR882的研发进程。”
1类创新药AR882是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛风和痛风石治疗。2024年6月，中国国内AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验已完成Ⅱ期阶段全部受试者的入组工作，标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。
关于痛风
痛风是一种炎症性关节炎，会大大降低患者的活动能力、功能性和整体生活质量。痛风是由于尿酸在关节和软组织内形成结晶而引发的疼痛和慢性症状。在超过90%的痛风患者中，尿酸排泄不足导致尿酸水平失衡和升高，从而导致尿酸晶体沉积。在美国，预估有1300万人被诊断患有痛风，其中200万人患有可视的痛风石。痛风石的形成不仅严重影响患者的生活质量，还可能引发一系列并发症，威胁患者生命健康。
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