TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服片剂，华东医药(000963)已签署该药物的相关独家许可协议。
TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服片剂，华东医药(000963)已签署该药物的相关独家许可协议。
7月14日晚，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）与苏州澳宗生物科技有限公司（下称“澳宗生物”）签订了产品独家许可协议。中美华东获得澳宗生物的TTYP01片（依达拉奉片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区（下称“许可区域”）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。
全球唯一依达拉奉口服片剂
根据协议，中美华东将向澳宗生物支付1亿元首付款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
据悉，澳宗生物是一家立足中国、面向全球的专注于神经系统领域疾病创新药物研发公司。澳宗生物拥有3个新药研发项目（1个2类新药及2个1类新药），合计10余条研发管线，聚焦脑卒中、自闭症、阿尔茨海默症等中枢神经系统疾病。
澳宗生物立足自足研发研发，建立了丰富且风险均衡、具有自主知识产权的研发管线，目前已在中国、美国、澳大利亚等国开展临床研究。TTYP01片（依达拉奉片）是澳宗生物自主开发的改良型新药，急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床Ⅲ期研究。
公告指出，作为全球唯一依达拉奉口服片剂，TTYP01片具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。此外，TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症（ASD）、渐冻症（ALS）适应症、老年痴呆症（AD）及急性高原反应等适应症。
Ⅲ期临床达到主要研究终点
从临床进度来看，针对急性缺血性脑卒中（AIS）适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年第四季度申报新药上市申请（NDA）。渐冻症（ALS）适应症已获得美国食品药品监督管理局（下称“美国 FDA”）孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，预计2024年底前递交美国新药简略申请（ANDA）。
据悉，TTYP01片的Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在研究TTYP01片用于急性缺血性脑卒中的有效性、安全性，最终为急性缺血性脑卒中患者使用TTYP01片提供更为科学合理的用法用量，促进急性缺血性脑卒中患者的获益最大化。
Ⅲ期临床研究结果显示，TTYP01片第90天改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分在0—1分的受试者比例显著高于安慰剂组，具有统计学差异，达到主要研究终点；且安全性良好。
华东医药表示，此次引进的TTYP01片包含其所有适应症，核心适应症急性缺血性脑卒中（AIS）已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年4季度申报NDA。此外，TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症（ASD）、老年痴呆症（AD）、渐冻症（ALS）及急性高原反应等适应症，公司将在积极评估后逐步推动相关适应症的临床注册工作。
与现有产品形成协同效应
脑卒中是我国成人死亡和残疾的首位病因，据估计，2020年，中国新发卒中340万人，脑卒中患病人数1780万，脑卒中死亡人数230万；中国新发脑卒中人数超过了美国（61万）和欧洲（112万），约占全球每年新发卒中病例的四分之一。其中，急性缺血性脑卒中（AIS）是卒中最常见的类型，占我国脑卒中的69.6%—72.8%，其具有高发病率、高致残率、高死亡率等特点，严重威胁着国民的身体健康，给个人和社会均带来巨大疾病负担。
目前，在时间窗内（＜6h）开展静脉溶栓治疗及血管内治疗（取栓）等，仍是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施。因此神经保护疗法一直是缺血性脑卒中治疗研究的热点方向。
华东医药称，TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中的神经保护剂药物，具有更好的患者顺应性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，为患者带来更便利的用药方案和提供全病程治疗选择。
此外，TTYP01片采用核心专利技术，提高了依达拉奉口服生物利用度，有助于惠及更多患者。因此，TTYP01片上市后，将进一步满足脑卒中患者迫切的临床需求，有望成为该治疗领域的潜力品种。
“本次合作将进一步丰富公司心脑血管领域产品线，与公司现有产品实现高度协同。”华东医药表示，公司现有产品吲哚布芬片在心脑血管领域应用广泛，具有专职专业学术推广团队并形成广泛的营销网络。基于公司多年积累的市场基础及学术推广能力，产品未来市场推广可与公司现有重点品种形成协同效应，共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展。