本文来源：时代财经 作者：张羽岐
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日前，德国生物技术公司BioNTech SE（下称“BioNTech）披露的一份SEC公告文件显示，其从合作伙伴宜联生物处获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已部分暂停了其在研产品HER3 ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床（NCT05653752）。该试验评估了早期抗体-药物偶联物（ADC）候选产品BNT326/YL202 作为晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的后线疗法的安全性。部分暂停将影响美国试验中新患者的招募。
美国FDA已向宜联生物表达了担忧，即BNT326/YL202在较高剂量下可能会使人类受试者面临不合理且显著的患病或受伤风险。宜联生物也已经采取行动暂停在美国招募新患者，并满足美国FDA的要求。
就上述临床试验部分暂停的情况，宜联生物联合创始人、COO（首席运营官）肖亮对时代财经独家表示，“正如BioNTech的SEC公告所述，这是I期剂量探索阶段中发生在高剂量下的事件，病人也是后线经过了多重前期治疗的病人。我们在今年ASCO年会的poster（壁报）中已有说明，我们的药物在最低剂量就有药效，未来也不会继续扩展探索更高剂量。”
肖亮进一步对时代财经解释道，“参考类似其他ADC药物的安全性数据，我们认为HER3 ADC的数据还是不错的。在基于已有数据的情况下，我们和合作方BioNTech已主动跟美国FDA更新了安全性数据，他们也需要了解更多的信息和分析，Partial Hold（部分暂停试验）是他们处理类似问题的标准流程。在我们进一步提供数据分析后，相信不会影响项目的后续开发。类似的Partial Hold也是常见的。”
在此次部分暂停临床试验的消息公布不久前，今年5月底，宜联生物与BioNTech建立了新一轮战略合作关系。双方合作后，BioNTech将获得利用宜联生物的TMALIN® ADC技术平台，针对特定前沿创新靶点开发ADC产品的独家选择权以及全球独家许可。
宜联生物也将收到2500万美元的预付款，并有资格获得高达18亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费，合计总费用预计达18.25亿美元。除此以外，宜联生物还将享有BioNTech在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）任一或多个地区市场对外授权或转让时的优先合作权。
针对该项目的后续进展是否会受到此次事件的影响，肖亮对时代财经表示，高剂量下发生的安全性事件实际上是今年年初就产生的数据，在此之后他们才与BioNTech就平台授权达成合作。“合作方BioNTech是专业的研发型企业，对于肿瘤药物开发中遇到的各种情况是熟悉的，也会根据实际情况做出客观科学的判断。”肖亮称。
宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新ADC企业，拥有新型抗体偶联药平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果。
自成立以来，宜联生物已经进行了多次海外授权。此次遭部分暂停临床试验的项目就是其与BioNTech的首次合作。2023年10月，宜联生物对外表示，公司与BioNTech达成战略合作和全球许可协议，合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物候选产品。协议达成后，BioNTech向宜联生物支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款，并获得该产品除中国内地、香港和澳门以外的开发、制造和商业化的独家权利。
进入2024年，中国创新药“出海”交易的第一单也是由宜联生物完成。1月2日，宜联生物与瑞士巨头罗氏达成合作，双方合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联（ADC）药物候选产品YL211，用于治疗实体瘤，交易总额超10亿美元。