近日 , 广 东省 首个 按古 代经 典名 方目 录管 理的 中药 复方 制剂 ( 即 中药 3.1 类 新药 ) 温经 汤颗 粒获 得国 家药 监局 批准 上市 , 为该处方国内首家获批。
无独 有偶 , 维 康药 业也 有一 款温经 汤在 进行 物质 基准 补充 研究 , 更 值得 一提 的是 ,除了 温经 汤 ,公司 还有 7 首古 代经 典名 方处 于在 研阶 段 ,包括 金水 六君 煎、 开心 散、 济川 煎、 养胃 汤 、 三甲 复脉 汤、 二冬 汤 、 五 味消毒 饮。
公开 资料 显示 , 维 康药 业属 于创 业板 的一 家上 市企 业, 公司 多年 来聚 焦于 医 药制 造, 主要产品为银黄滴丸、 罗红霉素软胶囊、 七叶神安分散片、 枫蓼肠胃康分 散片、 益母草软胶囊等, 其中核心单品“ 银黄滴丸” 已成为 otc 清热解毒类中的黄 金大单品。 此外 , 公 司还 研发 和生 产针 对临 床需 求的 创新 药品 。
据悉 , 经 典名 方来 源于 古代 典籍 , 具 有确 切疗 效和 特色 优势 , 且 和中 药 创新 药相 比, 其实行简化注册审批,无需开展临床试验, 因此 研究开发和获批上市时间也较快,一般在 3~4年内即可完成研发和注册上市。
更值 得一 提的 是, 近年 来国 家持 续出 台相 关政 策, 以推 动古 代经 典名 方的 快 速发 展。 2018 年 4 月 13 日 , 国家 中医 药管 理局 会同 国家 药品 监督 管理 局制 定并发布 了《 古代 经典 名方 目录 (第一 批 )》, 共涉 及 100 个古 代经 典名 方;2018 年 5月 29 日 ,国家 药品 监督 管理 局发 布《 古代 经典 名方 中药 复方 制剂 简化 注册 审批 管理规 定》; 2020 年 10 月 15 日, 国家 中医 药管 理局 办公 室、 国家 药品 监督 管理 局综 合和 规划 财发 布《 古代 经典 名方 关键 信息 考证 原则 》《 古代 经典 名方 关键 信 息表 ( 7 首方 剂) 》 ;2022年 9 月 15 日,国家中医药管理局发布《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》; 2022 年 9 月 16 日, 国家 中医 药管 理局 办公 室、 国家 药品 监督 管理 局综 合和 规划 财务 司发 布《 古代 经典 名方 关键 信息 表( 25 首方 剂) 》;2023年 5 月 31日, 国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司发布《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方剂)》;
2023 年 7 月 28 日, 国家 中医 药管 理局 综合 司 、 国家 药品 监督 管理 局综 合司 发布《 古 代经 典名 方关 键信 息表(“竹叶 石膏 汤”等 25 首方 剂 )》;2023 年 8 月 23 日,国家 中医 药管 理局 、国家 药品 监督 管理 局印 发《 古代 经典 名方 目录( 第二 批 )》 的通 知。 可 以看 出, 政策 出台 的连 贯性 较强 , 且 支持 态度 明确 。
除了 政策 支持 以外 , 审批 上市 的进 程也 在显 著加 快 , 根据 官方数 据 , 目前 国内 已有7款 3.1 类古 代经 典名 方中 药复 方制 剂获 批上 市,从审 评审 批时 间看 ,7款 3.1 类新 药从 报产 到获 批平 均历 时不 到 6 个月 ,且基 本实 现当 年报 产当 年获 批 。且目 前还 有 13 款 3.1 类中 药新 药的 上市 申请 还在 审评 审批 中,有望 于 2024 年年 底前 获批 上市 。
作为 中药 创新 企业 之一 , 维 康药 业也 深刻 洞察 到古 代经 典名 方的 市场 前景 , 公司 充分 发挥 已有 优势 , 积 极响 应国 家政 策, 在 2022 年 9 月和 盈科 瑞建 立合 作 关系 , 并 搭建 了“ 盈科 瑞-维康 药业 中药 经典 名方 研究 合作 平台 ”, 通 过强 大的 技 术平 台持 续沉 淀中 药研 发能 力, 将经 典名 方作 为研 发创 新重 点方 向之 一, 打造 核 心竞 争力 , 开 拓新 的业 绩增 长点 。
作为 新质 生产 力的 一部 分, 中医 药行 业迎 来了 战略 机遇 ,维 康药 业也 将继 续 发挥 核心 竞争优势 ,深 耕中 医药 的传 承创 新, 推动 经典 名方 品种 注册 申报 及商 业 化落 地, 满足 人民 群众 对健 康的 需求 ,为 公司 的未 来业 绩增 长增 添新 动能 。
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