近日，华海药业（600521.SH）宣布，其研发的托拉塞米注射液已获得国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。这也是2024年以来，华海药业获国家药监局批准的第5款药物，进一步丰富了华海国内制剂业务的产品线。
托拉塞米注射液是一种高效利尿剂，用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。对于这类患者而言，有效的利尿治疗是缓解症状、改善生活质量的关键。此次华海药业的托拉塞米注射液获批，将为患者提供更多安全、有效的治疗选择。
托拉塞米注射液最早由Berlin-Chemie AG研发，于1991年12月在欧盟上市，在全球范围已经具有广泛的应用。根据《2023-2029全球与中国医药级托拉塞米市场现状及未来发展趋势》报告显示，2022年全球医药级托拉塞米市场销售额达到了4.1亿美元，预计2029年将达到6亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.5%（2023-2029）。
目前，托拉塞米注射液原研未在国内上市。国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有南京优科、扬子江药业等。
根据米内网数据显示，托拉塞米注射液2022年在国内市场销售金额约为4.75亿元。随着国内老龄化趋势的加剧及医疗保障体系的不断完善，托拉塞米的市场需求有望持续增长。华海药业此次获批，将进一步丰富该药品在国内市场的供应，满足更多患者的治疗需求。
华海药业作为国内知名的制药企业，秉承“品质+创新”的核心价值观，致力于新药研发和生产。托拉塞米注射液的获批上市，是华海在研发创新方面取得的又一重要成果。
此外，根据国家相关政策规定，华海药业的托拉塞米注射液按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价。这意味着该药品在质量和疗效上与原研药品具有一致性，有助于提升其在医疗机构中的采购和临床使用优先级，这将进一步增强华海药业在国内市场的竞争力。
近年来，华海药业不断拓展产品线，在多个细分治疗领域迎来了首款获批产品。米内网数据显示，2023年华海药业共拿下了15个新产品的生产批文，是近五年数量最多的一年。在销售端，神经系统药物是华海药业的第一大品类，占比达到37.07%。
在华海药业今年获批的新产品中，非布司他片、枸橼酸托法替布片和多巴丝肼片等产品也都是颇具市场潜力的品种。其中值得一提的是用于治疗帕金森病多巴丝肼片，最早由罗氏制药研发，国内于2003年3月批准。根据米内网数据预测，多巴丝肼片2022年国内市场销售金额约为人民币10.25亿元。
自2023年以来，华海药业新药获批速度不断按下加速键。多巴丝肼片等众多新药的获批，使华海药业的优势从核心的心血管领域、中枢神经领域不断扩张，逐步向抗感染、代谢、泌尿等细分领域进行延伸，才持续丰富的产品矩阵为制剂业务稳健增长打下坚实基础。
本文来源：财经报道网