3月7日，罗欣药业（002793）发布公告称，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）与深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“深圳未知君”）在深圳市签订《战略合作框架协议》，深圳未知君将其持有的肠道菌群移植（FMT）医疗技术授权公司在双方约定合作区域和渠道范围内独家开展商业化合作，双方在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立双赢的战略合作伙伴关系。
菌群移植应用前景巨大 未知君行业领先
肠道菌群被称为人体的“隐藏器官”，是人体肠道的正常微生物。越来越多的研究发现，肠道微生物与人类健康和疾病的发生有着重要联系，当肠道微生态失衡时会导致许多疾病的发生，与肠道微生物治疗相关的适应症多达85种。通过调节肠道微生态可以影响人体的健康状况，肠道微生物不但本身可以成药还可以作为新的药物靶点，因此肠道菌群在某些疾病领域治疗方面拥有巨大的应用前景。
当下，肠道菌群移植（Fecal microbiota transplantation，简称“FMT”）已逐渐成为行业最前沿和热门的研究领域之一。肠道菌群移植就是将健康人肠道中的功能菌群移植到患者体内，重建健康的肠道微生物群，以此来恢复肠道菌群多样性，改善肠道菌群平衡，实现肠道及肠道外疾病的治疗。
本次与罗欣药业达成合作的深圳未知君正是目前行业领先的AI+BT微生物组研究和产品开发平台，也是国内微生态领域的领军者。据其官网资料，未知君构建了规模首屈一指的微生态菌株样本及数据资产库，打造了由AI药物发现、算法、临床分析、数据/计算四大核心平台组成的国际领先生物信息分析平台。
值得一提的是，未知君还拥有行业领先的微生态管线矩阵，其中多条为First-in-class，在肿瘤、神经系统、消化系统、免疫系统等疾病领域均完成布局，覆盖了配方菌、基因工程微生物、菌代谢物、肠菌移植等全部主流药物形态，管线布局及推进能力世界领先。此外，其拥有亚洲首家（唯一）符合FDA要求的 FMT/肠菌移植管理体系，生产过程严格遵循GMP规范；生产环境洁净级别高于行业水准；所用的原辅料均为药用级别，保证产品的安全性。
图：未知君CMC生产车间
消化领域壁垒深厚 老牌药企商业化经验及优势明显
作为一家深耕医药行业30余年的老牌企业，罗欣药业长期聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等核心疾病领域未满足的临床需求，上市了10余个剂型、150余个品种、300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸系统疾病用药市场领先地位。IQVIA 2023年数据显示，公司消化领域产品奥美拉唑肠溶胶囊、注射用雷贝拉唑钠、注射用兰索拉唑等多个产品市场占有率均排行第一。
值得关注的是，公司1类创新药替戈拉生片是我国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），被认定为国家“重大新药创制”科技重大专项，目前已获批上市两项适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡，第三项适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请已获得国家药品监督管理局受理。
近期，用于治疗功能性便秘的普卡那肽片III期临床研究结果已达成主要疗效终点。此外，替戈拉生注射剂也在研发中，全球范围内暂无同类注射剂产品上市。在消化领域无论是上消化道的食管、胃还是下消化道的肠道及肝胆胰，都是罗欣药业未来拓展的重点方向，公司致力于成为中国消化领域生态圈积极引导者。
罗欣药业自2021年下半年开始打造专业商业化团队至今，拥有跨国药企销售体系本土化的管理经验及创新药落地的商业化经验。公司消化系统核心产品替戈拉生片上市初期就使数千名医生快速获得用药经验积累，获批当年就以合理价格纳入国家医保目录，上市次年医院准入达千家、销量翻倍的商业化新速度。
商业化蓝海国内政策支持 合作双方优势互补深度赋能
从2007年美国启动人类微生物组计划开始，微生态医药以及微生物相关技术的发展就进入了加速阶段。大批微生物制药明星企业涌现出来。
据不完全统计，全球微生态制药公司已经超过了50家，辉瑞、罗氏、强生等跨国制药巨头也纷纷布局微生态制药赛道。肠道菌群移植自2013年起研究快速增长，近年受到更多关注，国际上登记在册的肠菌移植相关临床试验超500个，涉及的适应症包括：伪膜性肠炎(艰难梭菌感染)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、慢性功能性腹泻与便秘、糖尿病、失眠、肥胖、自闭症、肝硬化、过敏性疾病、抗生素耐药、抗肿瘤药物耐药、抑郁症、帕金森症等诸多疾病，患者基数庞大。
国内政府网站公开信息显示，“菌群移植正成为生物医药领域新赛道，细分市场的全球规模约500亿美元。”国内的微生态制药行业处于快速起步的阶段，未来市场空间极为广阔，肠道菌群移植有望成为医药行业的下一个爆发点。2023年，国家卫健委公布的《全国医疗服务技术规范（2023版）》正式将“肠道菌群移植”纳入技术规范，支持行业快速发展。
罗欣药业消化领域无论是销售团队专业度还是医院端的科室资源都经历过时间的打磨和积累，商业化能力更具优势。未知君在肠道菌群移植（FMT）领域中无论是样本数据库、研发能力还是生产工艺均处于行业领先水平。此次合作是罗欣药业始终对市场需求保持敏锐洞察及前瞻性的布局。肠道菌群移植这一诊疗方式的革命性意义和临床价值，将通过罗欣药业覆盖全国各级医院的商业化能力和未知君自主研发的精准肠菌移植解决方案共同实现，共同挖掘国内蓝海市场机会。
本文来源：财经报道网